HealthTech · Salud / Software de diagnóstico · España y México
El problema
Con un software de diagnóstico por IA ya validado en Europa, esta HealthTech española quería entrar en el mercado mexicano. Le faltaba conocer el marco regulatorio local (COFEPRIS), la ley de protección de datos sanitarios y la forma de establecer una filial con garantías.
Qué hicimos
- Preparamos un informe de viabilidad regulatoria y de mercado, con un socio de nuestra red especializado en análisis de riesgos.
- Coordinamos con un socio de nuestra red con base en México el trabajo jurídico sobre el terreno, incluida la constitución de la sociedad local.
- Auditamos el software y lo adaptamos a la normativa mexicana y a los estándares locales de seguridad de datos.
- Desde España, el cliente tuvo visibilidad y control de cada paso del proceso en México.
Resultado
- Filial mexicana constituida y operativa en 60 días.
- Software conforme con la regulación de la COFEPRIS y con la ley local de protección de datos.
- Primer acuerdo piloto con un hospital de referencia de Ciudad de México, cerrado a los 6 meses.
- Un 50% menos de tiempo de entrada en el mercado que con un enfoque no coordinado.
Intervinieron: Estrategia Regulatoria Global · Derecho Global y Asesoría Jurídica Integral · Implementación y Tecnología (desarrollo a medida).
